ADCADA.healthcare: auf dem Weg zur Konformitätserklärung mit Unterstützung durch das Johner Institut

ADCADA.healthcare Masken-ZertifikatDie Herstellung von Mund-Nasen-Masken für den täglichen Gebrauch durch Privatpersonen bei der ADCADA Group am Standort in Bentwisch bei Rostock läuft auf vollen Touren.

Während die aktuelle Produktion jeden Tag genutzt wird, um letzte Feinjustierungen an den Fertigungsmaschinen vorzunehmen, steht die Konformitätserklärung als Medizinprodukt kurz vor dem Abschluss. Mit dieser können durch die ADCADA.healthcare in Zukunft auch Großabnehmer, wie beispielsweise medizinische Einrichtungen, bedient und die Produktion auf die geplante Vollauslastung von 400.000 Masken am Tag hochgefahren werden.

Inverkehrbringung von unserem Medizinprodukt mit professionellem Partner

Die ADCADA Unternehmensgruppe steht derzeit in ständigem Kontakt mit dem Johner Institut, um das Koformitätsbewertungsverfahren für unsere chrirugischen Masken abzuschließen. Während für diesen Vorgang normalerweise mehrere Monate veranschlagt werden müssen, konnte die Konformitätsbewertungsverfahren aufgrund der hochprofessionellen Zusammenarbeit aller Beteiligten und tatkräftiger Unterstützung durch die Behörden auf gute zwei Monate verkürzt werden. Ziel ist das Inverkehrbringen der von uns produzierten chirurgischen Masken unter Einhaltung der gesetzlichen Voraussetzungen der Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG).

In diesen Tagen ist eine Mitarbeiterin des Johner Instituts im ADCADA Park vor Ort, um die technische Dokumentation der Produktionsanlagen zu erstellen. Hierzu überprüft die Johner Medical GmbH in der Rolle des externen Sicherheitsbeauftragten, ob relevante Dokumente (technische Dokumentation) vorhanden und vorgeschriebene Prozesse (Post-Market Surveillance, Vigilanz) gesetzkonform etabliert sind.

Grundlagen für chirugische Masken "Made in Germany"

Die Medizinprodukte Richtlinie (93/42/EWG) legt grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte fest. Die ADCADA.healthcare ist gesetzlich verpflichtet, die Einhaltung dieser Anforderungen nachzuweisen. Mehr zum Thema "Technische Dokumentation für Medizinprodukte" finden Sie unter folgendem Link: https://www.johner-institut.de/blog/tag/technische-dokumentation/

Alle für das gesetzkonforme Inverkehrbringen von chirugischen Masken erforderliche Prüfungen sind bereits veranlasst. Nach dem erfolgreichen Abschluss aller Überprüfungen werden sie als "Chirurgische Mund-Nasen-Gesichtsmasken Klasse IIR" gekennzeichnet und vertrieben.

Geschultes Fachpersonal

Die Mitarbeiter der ADCADA.healthcare erhalten in diesen Tagen eine ausführliche Schulung, unter anderem zu den relevanten Teilen des Medizinproduktegesetzes, Qualitätsmanagement und Vorgaben von Bund, Land, Behörden. Die Etablierung und Einhaltung notwendiger Qualitätssicherungs- und Arbeitsprozesse wird durch eine Mitarbeiterin des Johner Instituts unterstützt.

Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information

Nach dem erfolgreichen Abschluss der Prüfungen wird die ADCADA.healthcare GmbH die Konformitätserklärung gemäß der Medizinprodukte Richtlinie (93/42/EWG) unterschreiben und  als Hersteller von chrirugischen Masken der Kl. IIR  im BfArM-Register eingetragen.  Für öffentliche und gemeinnützige Institutionen, aber auch private Anwender, wird dadurch sichergestellt, dass die Produkte der ADCADA.healthcare europäische Qualitätsstandards erfüllen.